有一種感情，是互勉互勵共進退；有一種動力，是唇齒相依齊奮進。作為內蒙聯邦發展的親歷者和見證者，我們與公司一起風雨與共，戮力前行。

回顧國內外認證歷程

風雨十五載，伴隨著內蒙古公司的不斷發展壯大，質量管理部也發生著日新月異的變化。部門人員從最初的幾人到現在的幾十人；部門質量管理，從文件體系到機構與人員、廠房、儀器設備、物料、文件及驗證、衛生、生產、質量和銷售管理的逐步完善，文件從幾份到現在的7000多份；供應商管理從幾家到現在近300家......

2009年，公司新建酶法阿莫西林生產線，此時也正值新舊版GMP交替之際。質量管理部認真研讀新版GMP條款，對比新舊版GMP之間的差異，指導廠房建設，于2011年順利獲得中國新版GMP證書，并于2015年通過中國GMP再認證。2012年，公司新建203車間阿莫西林生產線，質量管理部積極組織啟動相關變更，匯總資料進行藥品生產許可證生產范圍變更，并向內蒙古自治區藥品監督管理局提交GMP認證資料及認證申請，經過大家的充分準備，于2016年順利取得中國GMP證書。

2014年公司對6-APA和阿莫西林產品進行ISO認證。面對不同的體系建立要求、不同的法規解讀，大家用努力克服了種種困難，順利取得了ISO9001質量管理體系認證證書。通過每年ISO認證機構的復審及每三年一次的再認證，產品也從最初的6-APA和阿莫西林增加至氨芐西林、克拉維酸鉀及混粉、6-APA、克拉維酸叔辛胺、青霉素鉀工業鹽。

2016年，質量管理部建立了獸藥產品體系，通過對獸藥法規的學習，并與相關監管部門充分溝通交流，取得了阿莫西林的獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、獸藥產品批準文號批件，成功將內蒙聯邦的獸藥阿莫西林推向市場。

隨著公司產品的增加及銷售戰略的不斷升級，質量管理部也經歷著從國內向國際化發展的過程。為將阿莫西林推向國際化市場，質量管理部深入對比國外法規與國內法規的差異，整理國外GMP現場檢查要點與經驗，組織大家學習相關法律法規，經過無數個日日夜夜的奮戰和精心準備，2013年順利獲得墨西哥Cofepris頒發的GMP證書、EDQM頒發的CEP證書和德國BGV頒發的EU-GMP證書，并分別于2016年和2019年順利通過德國BGV的EU-GMP再認證。

為擴大6-APA市場，提升產品競爭力，公司于2013年開始籌劃進軍美國FDA市場，在集團和銷售公司的幫助下，我們迎難而上，順利通過了2015年、2017年及2020年的美國FDA現場檢。這無一不凝結了大家的付出與汗水。

夯實部門文化建設

十五年來，質量管理部緊隨公司腳步，隨時調整工作重心，為公司產品上市做好法規資質準備。部門始終致力于藥品法律法規的宣傳貫徹工作，運用多種培訓方式，包括課堂講授、網絡視頻培訓、邀請行業內專家進行專業知識培訓及經驗交流等，對新員工、在崗員工進行專項培訓，使員工掌握了所需的質量管理知識，建立了各級培訓檔案，保存了完整的培訓記錄，為順利通過認證檢查奠定了基礎。

逢年過節，除了公司和工會發放的福利，我們總能收到來自部門的驚喜，一盒月餅、一箱水果、一盒化妝品，一個保溫杯、還有現金……一件件禮物發放到大家手中，深深溫暖了我們客居他鄉的心。

在這個溫馨的大家庭中，我們很多員工都是剛剛離開象牙塔步入社會，擁有基本理論知識，但缺少社會經驗。大家不斷的學習，辛勤的工作，無悔的付出，一日一日的垂范，一次一次的教導，一件一件的要求。我們在堅守中創新，在風雨中成長，也讓我們成為了相親相愛的一家人。

文：內蒙古公司 包大威、朱德易

圖：內蒙古公司 付佳、包大威、王俊麗